Validación
Servicios profesionales en Validación y Califiación
Capacitación y Consultoría de Calificación y Validación.
Elaboración de Planes Maestros de Validación, basados en Análisis de Riesgos de Procesos de ISO 60812 FMEA e ISO 14971.
Pruebas de aceptación en fabrica y sitio (FAT, SAT), Comisionamiento (Commissionning), Calificación de Diseño (CD o DQ), Calificación de Instalación (CI o IQ), Calificación de Operación (CO u OQ) y Calificación de Desempeño (CD o PQ) de Sistemas de Aire Ambiental (HVAC), CFL’s y CBS’s: Pruebas de integridad de filtros HEPA, velocidad en filtros HEPA, conteo de partículas viables y no viables, presiones diferenciales entre cuartos, clasificación de cuartos limpios, cambios de aire por hora, temperatura y humedad relativa.
Pruebas de aceptación en fabrica y sitio (FAT, SAT), Comisionamiento (Commissionning), Calificación de Diseño (CD o DQ), Calificación de Instalación (CI o IQ), Calificación de Operación (CO u OQ) y Calificación de Desempeño (CD o PQ) y Validación de procesos térmicos: Procesos de esterilización por vapor, calor seco, óxido de etileno, validación de cadena fría, conservación en cámaras de refrigeración y congelación, ultra congeladores, procesos de incubación, procesos de estabilidad de fármacos y medicamentos en temperatura y humedad relativa.
Pruebas de aceptación en fabrica y sitio (FAT, SAT), Comisionamiento (Commissionning), Calificación de Diseño (CD o DQ), Calificación de Instalación (CI o IQ), Calificación de Operación (CO u OQ) y Calificación de Desempeño (CD o PQ) de Sistemas de Aire Comprimido Libres de Aceite: Pruebas de vapor de agua, punto de rocío, nieblas de aceite, CO, CO2, partículas viables y no viables.
Validación de procesos farmacéuticos: Tabletas, cápsulas, polvos para reconstitución, líquidos orales, procesos farmoquímicos de reacción, cristalización, centrifugación, secado y micronización.
Validación de procesos de fabricación de productos estériles por esterilización terminal o llenado aséptico con llenado simulado con medio de cultivo estéril y manejo de peores casos.
Validación de Centros de Mezclas de Preparación de Mezclas Estériles.
Pruebas de aceptación en fabrica y sitio (FAT, SAT), Comisionamiento (Commissionning), Calificación de Diseño (CD o DQ), Calificación de Instalación (CI o IQ), Calificación de Operación (CO u OQ) y Calificación de Desempeño (CD o PQ) y Validación de Procesos en Reactores, Centrífugas y Secadores, para fabricación de fármacos.
Manejo de software y equipo de validación Validator 2000, ValSuite Pro Ellab, Testo, Dickson, iButton, ATI y Alnor para HVAC, Air Data Shortridge, Contadores de partículas MetOne y Lighthouse, Dräger, Millipore.
Validación de Sistemas Computarizados de Equipos de Fabricación Farmacéutica y Sistemas Críticos, SCADA, ERP’s, SAP, JD Edwards, Validación de Hojas de Cálculo.
Validación de Métodos Analíticos por HPLC, UPLC, CG, UV-VIS, Absorción Atómica.
Validación de Limpieza de áreas, equipos farmacéuticos y sistemas de agua para uso farmacéutico.
Validación de sistemas de cómputo y software.
Normatividad y guías de dominio
Ley General de Salud
Reglamento de Insumo para la Salud
NOM-059-SSA1 BPF Medicamentos.
NOM-164-SSA1 BPF Fármacos.
NOM-241-SSA1 BPF Dispositivos Médicos.
NOM-249-SSA1 BPP Preparación de Mezclas Estériles.
ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)
21 CFR part 210 & 211 CGMP in Manufacturing, processing, packing or holding drugs, general and CGMP for Finished Pharmaceuticals.
FDA Guidance for Industry, Process Validation: General Principles and Practices
FDA, Guide to Inspections of High Purity Water Systems.
Eudralex, Volumen 4
PIC/S Pharmaceutical Inspection Convention
ICH Q7, Q9 y Q10 de International Conference on Harmonization
ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad Requisitos
ISO 10006: 2003 Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la gestión de la calidad en los proyectos.
17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
ISO 14644 Cuartos limpios y ambientes controlados asociados.
ISO 14698 Biocontaminación.
ISO 8573 de evaluación de aire comprimido.
ISO 17665 Validación de procesos de esterilización por vapor en dispositivos médicos.
ISO 11135 Validación de Esterilización ETO en dispositivos médicos.
ISO 17025 Competencia de laboratorios de ensayo y calibración
ISO 60812 FMEA
ISO 14971 Risk Management for Medical Devices
CIPAM Buenas prácticas de validación, diseño de plantas, aire ambiental, productos parenterales.
Guía de la OMS, PAF, Segunda Parte: Validación.
Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS.
ISPE Guía GAMP5.
Guía PMBOK Project Management Institute (Gestión Proyectos).