Capacitación y Consultoría de Calificación y Validación.

Elaboración de Planes Maestros de Validación, basados en Análisis de Riesgos de Procesos de ISO 60812 FMEA e ISO 14971.

Pruebas de aceptación en fabrica y sitio (FAT, SAT), Comisionamiento (Commissionning), Calificación de Diseño (CD o DQ), Calificación de Instalación (CI o IQ), Calificación de Operación (CO u OQ) y Calificación de Desempeño (CD o PQ) de Sistemas de Aire Ambiental (HVAC), CFL’s y CBS’s: Pruebas de integridad de filtros HEPA, velocidad en filtros HEPA, conteo de partículas viables y no viables, presiones diferenciales entre cuartos, clasificación de cuartos limpios, cambios de aire por hora, temperatura y humedad relativa.

Pruebas de aceptación en fabrica y sitio (FAT, SAT), Comisionamiento (Commissionning), Calificación de Diseño (CD o DQ), Calificación de Instalación (CI o IQ), Calificación de Operación (CO u OQ) y Calificación de Desempeño (CD o PQ) y Validación de procesos térmicos: Procesos de esterilización por vapor, calor seco, óxido de etileno, validación de cadena fría, conservación en cámaras de refrigeración y congelación, ultra congeladores, procesos de incubación, procesos de estabilidad de fármacos y medicamentos en temperatura y humedad relativa.

Pruebas de aceptación en fabrica y sitio (FAT, SAT), Comisionamiento (Commissionning), Calificación de Diseño (CD o DQ), Calificación de Instalación (CI o IQ), Calificación de Operación (CO u OQ) y Calificación de Desempeño (CD o PQ) de Sistemas de Aire Comprimido Libres de Aceite: Pruebas de vapor de agua, punto de rocío, nieblas de aceite, CO, CO2, partículas viables y no viables.

Validación de procesos farmacéuticos: Tabletas, cápsulas, polvos para reconstitución, líquidos orales, procesos farmoquímicos de reacción, cristalización, centrifugación, secado y micronización.

Validación de procesos de fabricación de productos estériles por esterilización terminal o llenado aséptico con llenado simulado con medio de cultivo estéril y manejo de peores casos.

Validación de Centros de Mezclas de Preparación de Mezclas Estériles.

Pruebas de aceptación en fabrica y sitio (FAT, SAT), Comisionamiento (Commissionning), Calificación de Diseño (CD o DQ), Calificación de Instalación (CI o IQ), Calificación de Operación (CO u OQ) y Calificación de Desempeño (CD o PQ) y Validación de Procesos en Reactores, Centrífugas y Secadores, para fabricación de fármacos.

Manejo de software y equipo de validación Validator 2000, ValSuite Pro Ellab, Testo, Dickson, iButton, ATI y Alnor para HVAC, Air Data Shortridge, Contadores de partículas MetOne y Lighthouse, Dräger, Millipore.

Validación de Sistemas Computarizados de Equipos de Fabricación Farmacéutica y Sistemas Críticos, SCADA, ERP’s, SAP, JD Edwards, Validación de Hojas de Cálculo.

Validación de Métodos Analíticos por HPLC, UPLC, CG, UV-VIS, Absorción Atómica.

Validación de Limpieza de áreas, equipos farmacéuticos y sistemas de agua para uso farmacéutico.

Validación de sistemas de cómputo y software.